0109 软膏剂 乳膏剂

发布日期：2024-07-08 16:14    点击次数：60

软膏剂 乳膏剂

   软膏剂 系指原料药物与油脂性或水溶性基质夹杂制成的均匀的半固体外用制剂。
    因原料药物在基质均分散情状不同，分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
    乳膏剂 系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中变成的均匀半固体制剂。
    乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。
    软膏剂、乳膏剂在坐褥与贮藏技艺应妥当下列关连章程。
    一、软膏剂、乳膏剂摄取基质应凭证各剂型特色、原料药物的性质、制剂的疗效和产物的明白性。基质也可由不同类型基质夹杂构成。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基质主要有聚乙二醇。乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三酒精胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类和聚山梨酯类；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。
    二、软膏剂、乳膏剂基质应均匀、密致，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。软膏剂中不溶性原料药物，应事前用妥当的神态制成细粉，确保粒度妥当章程。
    三、软膏剂、乳膏剂凭证需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂。除另有章程外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂笃定处方时，该处方的抑菌效能应妥当抑菌效能搜检法（通则1121）的章程。
    四、软膏剂、乳膏剂应具有恰当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不融解，黏稠度随季节变化应很小。
    五、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质兴盛。乳膏剂不得有油水区别及胀气兴盛。
    六、除另有章程外，软膏剂应避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存，不得冷冻。
    七、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料，不应与原料药物或基质发生物理化学反映，无菌产物的内包装材料应无菌。
    软膏剂、乳膏剂用于烧伤调治如为非无菌制剂的，应在标签上表明“非无菌制剂”；产物讲解书中应注明“本品为非无菌制剂”，同期在适当证下应明确“用于经由较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）”；堤防事项下章程“应遵医嘱使用”。
    除另有章程外，软膏剂、乳膏剂应进行以下相应搜检。
    【粒度】除另有章程外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述神态搜检，应妥当章程。
    搜检法 取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相等于盖玻单方面积，共涂3片，照粒度和粒度散播测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180μm的粒子。
    【装量】照最低装量搜检法（通则0942）搜检，应妥当章程。
    【无菌】用于烧伤[除经由较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）] 或严重创伤的软膏剂与乳膏剂，照无菌搜检法（通则1101）搜检，应妥当章程。
    【微生物顺次】除另有章程外，照非无菌产物微生物顺次搜检：微生物计数法（通则1105）和抑止菌搜检法（通则1106）及非无菌药品微生物顺次行径（通则1107）搜检，应妥当章程。

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